然而过了一年半时间，却仍未见有新的CAR-T疗法获批上市，究竟是什么原因导致当下CAR-T疗法“研究多、产品少”的局面？研发企业又应该从怎样的角度突破？带着这些问题，采访了博雅控股集团的董事长——许晓椿博士。 许晓椿博士毕业于美国华盛顿大学医学院，2009年创立博雅控股集团至今，始终专注于生命科学，见证了中国细胞产业的崛起和突破。 许晓椿博士告诉记者：“一款CAR-T产品需要考量的因素有很多，包括疗效、产品价格、产能产量，此外还有国家政策、保险覆盖率等等，这些都会影响CAR-T产品的研发和上市。

”许晓椿博士认为“中国做CAR-T研发的公司并不少，但有一个环节非常重要却经常被忽视--那就是。 ”许晓椿博士认为，目前更多企业仅聚焦于CAR-T疗法的前端靶点开发。

然而CAR-T细胞治疗产品由于其特殊性，对GMP和工艺效率有着极高要求。

首先，生产成本昂贵。 CAR-T细胞疗法是在体外人工改造患者的T细胞，使其表达能够特异识别肿瘤细胞表面靶点的受体，然后再回输到患者体内发挥抗作用，这种疗法可谓“私人订制”，从收集免疫细胞，到实验室基因改造，再到回输给患者，整个过程耗时且复杂。 除此之外，还需考虑CAR-T细胞的质检成本、细胞产品GMP厂房运营成本等，这些因素均与息息相关，并导致落地价格居高不下。 以美国的两款CAR-T产品为例，与Kite的CAR-T定价分别为与万美元，这两款产品第一年累计收入不到亿美元，高昂的价格限制了其市场潜力。 其次，质量难以把控。

CAR-T细胞的制造过程囊括了T细胞分离纯化、基因编辑、体外扩增、冷链运输及细胞回输等步骤，制造过程复杂，对质量把控要求高。 Kite公司从提取患者细胞，到CAR-T细胞回输进患者体内，大约需要16-18天，而的制备时间为22-29天。 这个过程不仅需要把控时间，还需要保证产品的活性、稳定性和一致性。

同时，患者细胞质量也会影响CAR-T产品的疗效。

若患者接受前期化疗，或本身疾病症状严重，则将导致无法收集足够的T细胞。 患者自身CD4与CD8T细胞的比例可能会影响CAR-T产品的疗效。 除此之外，细胞纯度对产品的影响也不容小觑。

若T细胞在进行CAR-T转染时混入B细胞的杂质，将导致患者对CAR-T疗法产生抗性。

由此可见，CAR-T疗法作为一款产品进行开发时，如何从科研实验室走向质量可控的生产流程、如何低成本高质量的化生产，是目前最大的挑战。

目前，多数企业在生产中使用的是传统的Ficoll分离法和磁珠分离法，因而导致CAR-T生产中生产成本高、效率低且质量难以把控等问题。 针对这些问题，博雅建立了新一代CAR-TXpress平台，改良，既无需使用化学制剂Ficoll，又完全脱离了对磁珠的依赖，同时能够实现免疫细胞手工分离流程自动化，是第一条规模化CMC自动化制备工艺管线。

CAR-TXpress平台主要包括自动化单个核细胞分离系统X-LAB、细胞纯化系统X-BACS封闭式细胞清洗与制剂系统X-WASH该平台覆盖了细胞分离、纯化、洗涤及制剂等自动化、封闭式细胞制造工艺的多个环节，能够满足治疗性细胞生产所需的高质量要求，并提高了CAR-T细胞治疗的商业可行性。 以X-LAB为例，它是一种半自动化、封闭式、无菌的单个核细胞分离系统，采用不同细胞组分的不同密度系数进行物理分离，可从骨髓、脐带血和外周血（包括白细胞提取物）中高效、可靠地回收目标细胞群。

它的细胞回收率及细胞活性均保持在90%以上，并可同步分离4份样本，分离时间仅需45分钟。

与传统Ficoll分离法相比，X-LAB统不再需要其他外源试剂的辅助，单核细胞回收率以及工艺稳定性也得到了显著的提升。 而X-BACS“X-LAB和X-BACS包含着我们的客户最感兴趣的两个技术环节，他们一直反复问询我们，真的可以不用Ficoll和磁珠吗？那是如何实现细胞分离的？因为以往大家拥有的选择一直太单一，直到博雅为市场提供了新选项。 “许晓椿博士笑称，同时，他也告诉我们：“CAR-TXpress平台在每一个细胞生产环节都有不同的创新能够将大规模生产的效率提高4-5倍，并缩短了处理所需的时间，提供了更好的优化途径。 ”许晓椿博士为介绍道，“这一系列产品具有改革细胞制造的潜力，能够满足细胞治疗研究与开发阶段以及大规模商业化生产阶段的不同需求，为市场提供了一种高质量、低成本的自动化细胞制造的新选择。 ”。